Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IFM 2014-02: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple, candidats à une autogreffe de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple et candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront quatre cures de chimiothérapie par VTD comprenant de la vincristine, du thalidomide et de la dexaméthasone ou par VCD comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone. Après la chimiothérapie, un prélèvement de cellules souches périphériques sera réalisé après administration du facteur de croissance (G-CSF) seul ou associé à du cyclophosphamide. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du bortezomib en perfusion intraveineuse, six jours et quatre jours avant l’autogreffe puis un jour et quatre jours après l’autogreffe et du melphalan deux jours avant l’autogreffe. Les patients recevront ensuite du G-CSF deux jours après l’autogreffe de cellules souches périphériques (CSP). Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que le premier groupe à l’exception du bortezomib. Tous les patients en état stable recevront un traitement par VTD pendant deux mois. Ce traitement comprendra du bortezomib administré en injection sous cutanée tous les 3 jours pendant onze jours, du thalidomide administré tous les jours et de la dexamethasone administrée une fois par semaine. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu’à rechute selon les pratiques habituelles de prise en charge du myélome, ou en l’absence de rechute, jusqu’à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude OxyLAM : étude biologique visant à comparer les taux des oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta, 5-alpha-diol - OCDO) et des protéines impliquées dans leur métabolisme entre les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et les volontaires sains. L’objectif de cette étude est de comparer le taux des oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta, 5-alpha-diol - OCDO) et des protéines impliquées dans leur métabolisme entre les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et les volontaires sains. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patients. Les patients seront répartis en deux groupes : - Volontaires sains - Patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) Au cours du diagnostic et du suivi standard des patients, des prélèvements de sang et de moelle osseuse seront réalisés afin d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance au traitement par dendrogénine A.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude PK-E3I : étude de cohorte visant à évaluer en vie réelle l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques de deux thérapies ciblées, inhibiteurs de protéines kinases : l’ibrutinib (Imbruvica®) et l’idélalisib (Zydelig®) chez des patients ayant une hémopathie maligne. De nouvelles classes de médicaments sont apparues pour lutter contre le cancer, notamment les thérapies dites ciblées qui ont révolutionné le pronostic et les modalités de prise en charge de plusieurs pathologies tumorales. Les thérapies ciblées sont capables de reconnaitre spécifiquement des éléments sur les cellules cancéreuses et permettent de ralentir leur croissance et leur propagation. Deux nouveaux médicaments ont obtenu récemment une autorisation de mise sur le marché (AMM) : l’ibrutinib et l’idélalisib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et dans 3 lymphomes : le lymphome à cellules du manteau, la macroglobulinémie de Waldenström pour l’ibrutinib et le lymphome folliculaire pour l’idélalisib. Les essais cliniques ayant conduit à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été réalisés chez un nombre restreint de patients. Les effets indésirables déclarés comprenaient des diarrhées, des infections, des rashs cutanés… Il semblerait que ces effets indésirables cliniquement significatifs soient associés aux concentrations de ces médicaments dans l’organisme. L’étude du devenir de ces médicaments après son administration dans l’organisme (la « pharmacocinétique ») a montré une importante variabilité en fonction de chaque personne. L’objectif de cette étude est de montrer l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques en relation avec une variabilité individuelle de la pharmacocinétique de ces deux médicaments. Les patients recevront de l’ibrutinib ou de l’idélalisib selon les indications de l’AMM en fonction de la pathologie à traiter. A la visite du 1er mois de traitement, les patients se rendront à l’hôpital pour une journée d’examens exploratoires avec prise du médicament à l’hôpital, pose d’un abord veineux et réalisation de 6 prélèvements sanguins à intervalle de temps régulier. Des prélèvements sanguins seront réalisés au 2ème moismois puis tous les mois et lors de la survenue d’effet indésirable cliniquement significatif à distance de la dernière prise (non prise du médicament le matin avant le prélèvement). Un prélèvement salivaire sera effectué à l’aide d’un kit de collection spécifique. Un examen d’imagerie sera réalisé comprenant une tomodensitométrie et un scanner à la 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le lymphome folliculaire et le lymphome à cellules du manteau. Il sera proposé à ces patients de bénéficier d’un scanner à l’inclusion, puis à 6 mois, 1 an et 2 ans. Pour la leucémie lymphoïde chronique une imagerie par résonnance magnétique du corps entier sera proposée au patient s’il l’accepte à 1 mois, 1 an et 2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Soins de Support,